2008.7.13
台灣神隆 國內首家原料藥廠取得日本GMP認證
中央社 (2008-07-10 18:50) (中央社訊息服務20080710 16:01:36台北 )
台灣神隆宣佈該公司已通過日本獨立行政法人醫藥品及醫療器材總合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA)的GMP查廠，成為國內第一家獲得該機構GMP認證之原料藥廠，這也是台灣神隆繼取得美國FDA、澳洲TGA以及歐盟NIP的GMP認可之後，再度以先進優良的品質管理系統獲得國際肯定，此項認證通過也使該公司取得產品外銷日本的資格，成功拓展國際市場版圖。台灣神隆總經理馬海怡表示，日本的藥事管理向來為國際間公認最嚴格的國家，通過PMDA的GMP查核形同國際外銷的品質保證，有助於產品行銷之外，更重要的是一舉將全球第二大藥品市場日本納入神隆全球行銷的版圖，顯示該公司近年來積極在海外新興市場攻城略地的努力已收成果。台灣神隆於今年五月中旬，接受日本醫藥品及醫療器材總合機構(PMDA)人員到廠進行為期三天的查驗，針對實驗室、生產相關設施、生產操作與文件記錄等進行實地稽查。配合日方對廠區潔淨度及文件審核之高度要求標準，台灣神隆於查廠前投入大量人力進行模擬及準備，目地就是希望能順利通過查廠，迅速搶進日本市場。依據業界統計顯示，日本藥品市場雖以年銷售額超過600億美元的規模位居全球第二，僅次於美國，但當地學名藥用量2007年僅佔其藥品市場17%，與美國學名藥使用高達65%的比率相較，顯然當地學名藥市場仍有極大的成長空間，由於日本政府加強推動學名藥的使用，加上日本已經修法通過許可當地藥廠能夠授權委由國外代工廠商進行藥品生產，該地學名藥市場發展前景備受看好。台灣神隆此次取得產品外銷日本資格，預料將可順利搶搭上日本學名藥市場興起及其釋出的代工研發製造服務的商機。
YH
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